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医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类也就是今天要给大家分享的是需要办一个备案的，三类则需要办理许可证了。

▶对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

▶二类医疗器械经营备案的材料:

1、有效的营业执照和组织机构代码证；

2、经营地址、仓库地址的地理位置图；

3、经营场所、库房地址的内部平面布局图；

4、第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

5、《第二类医疗器械经营备案表》；

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

7、组织机构图与部门设置说明；

8、经营范围、经营方式说明。

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